국산 코로나 백신, 국내 코로나 치료제 개발 현황

미국 식품의약국(FDA)은 코로나19가 풍토병으로 전환될 가능성이 크고, 코로나 백신도 독감 백신처럼 매년 접종해야 한다는 안건을 다룰 예정이라고 한다.

 

국내 토종 개발회사의 코로나 백신이나 치료제는 현재 국내 시판 중인 제품이 없으나, 회사별로 임상시험 단계에 대해 알아보겠습니다.

 

새로운 치료제 개발은 의약품(drug development)은 하나의 후보물질로 부터 규제 당국으로부터 판매, 허가를 받은 최종제품에 이르기까지의 모든 활동을 포함한다고 정의합니다.

다시 말하면 후보물질이 발견된 이후 동물 등을 이용한 다양한 실험실적 연구를 수행하고, 해당 치료제의 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 한 임상시험에서 여러 단계를 거치게 되는데 각 단계별로 긍정적 결과가 도출될 경우에 다음 단계로 진입 이러한 모든 절차가 완료된 이후 허가 및 시중 시판이 됩니다.

 

임상실험 단계 :

1상 : 안전성/투약량 측정 2~30명 지원대상 1~2년,성공율 약 70%.

1상 임상은 두 부분으로 1a상 시험 (단회 용량 시험)이고, 다른 하나는 1b상 시험(반복투여 시험)입니다 다.

2상 : 약효/부작용 확인, 1~3백 명 환자 지원자 대상 2~3년, 성공률 약 33%.

2상 임상은 두 부분으로 2a상 시험은 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시되는 탐색적인 시험이다. 2b상은 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적으로 의미 있는 효 력을 확인하고 적정 용법․용량을 결정하는 시험이다.

3상 : 약효 재확인 및 장기적 안정성 확인 1~5천 명 환자 대상 2~4년 성공률 약 25%.

신약 허가신청(NDA) 최종 승인 0.5년.

시중 판매(4상) : 시판 후 새로운 부작용 조사 4~6년.

임상시험단계 예시(코로나의 경우 개발 및 시험기간이 일반적인 경우보다 단축이 되고 있음)

 

국내 토종 백신 개발 회사

SK바이오사이언스의 'GBP510' 코로나19 백신의 우수한 임상 3상 시험 결과를 확보로

4월 또는 5월 중에 안전성 데이터를 확보해 식품의약품 안전처에 정식 품목허가를 신청할 계획이다. 올해 안에 국내 토종 첫 백신이 나올 것 같습니다.

21년 8월 최고점362천원 찍고 주가가 내려와서 최근 오일선 타고 상승추세.

유바이오로직스의 코로나19 백신 '유코 벡-19(EuCorVac-19)'

비교임상 3상을 위한 대조 백신을 해외에서 확보했으며, 

이르면 올해 3분기 안에 3상이 마무리돼 상업화 절차에 돌입할 것으로 전망됩니다.

21년 11월 고정찍고 계단식 하락중, 지지선이 겹겹이 있어 재료가 없으면 당분간 지지선 돌파가 어려워 보임.

 

현재 코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체는 SK바이오사이언스, 유 바이오로직스, 에스티팜, 아이진, 셀리드, 진원생명과학, HK이노엔, 큐라티스, 국제백신연구소 등 9개 업체이지만, 3상 단계에 진입한 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 외에는 코로나19 백신 개발이 더딘 상태.

 

 

 

 

국내 토종 치료제 개발회사

 

셀트리온은 2021년 9월 17일 식품의약품 안전처로부터 코로나19 항체치료제 렉키로 나의 품목허가를 받았다 하지만 방역당국은 2022년 2월 24일 오미크론 변이 감염자에 대한 치료 효과가 떨어진다는 이유로 렉키로나 신규 공급을 중단했다

국산 코로나19 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로 나주’가 변이 바이러스 ‘오미크론’에 대한 효과가 낮은 것으로 판단되면서 의료기관 공급이 멈췄다.

렉키로 나에 이어 흡입형 치료제 ‘CT-P63’를 활용한 치료제 개발에 나섰다. 셀트리온은 CT-P63의 유럽 임상 3상 시험 계획을 루마니아 국립의약품 의료기기청에 신청했다.

5,,20,60일선 돌파하면서 우상향, 120일선까지 깨면 당분간 우상향 기대됩니다.

신풍제약과 일동제약의 먹는(경구형) 치료제 등이 각광받으며 국내서 임상 3상에 돌입했다.

아래 지지선이 없어 차트 무너진걸로 보입니다.

금일 캔들모양이 열십자형으로 매도세와 매수세의 경합상황

제약업계에서는 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로 나주’가 큰 기대에도 불구하고 오미크론 확산으로 효용성이 급락한 상황에서 신풍제약과 일동제약의 구강형 치료제에 거는 기대가 크다.

특히 일동제약의 'S-217622'는 오미크론 변이에 효과를 보인다는 실험 결과가 나오면서 기대감을 높이고 있다.

 

종근당은 코로나19 치료제 '나파 벨 탄'(성분 나파 모스 타트)을 개발 중이다. 나파 벨 탄은 지난해 4월 식약처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 임상 3상 계획을 승인받았다.

이동평균선에 막혀 역망치형 캔들형성, 아래 지지선이 없네요.

 

현대바이오사이언스는 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 임상 2상 계획을 최근 신청했다.

 

아이월드제약(비상장, k-otc상장) 국내 중소 제약사인 아이월드제약과 나눔제약이 함께 추진하고 있는 코로나19 경구용 치료제(NANUM-101)가 아프리카 국가 중 인구 약 5천만 명의 모로코와의 임상 진행 계약과 더불어 코로나19 경구용 치료제에 대한 수출계약을 따냈다.

국내에서 개발된 코로나19 경구용 치료제가 해외로 수출되는 최초의 사례로 평가받고 있다

중소 제약사인 아이월드 제약과 나눔 제약이 함께 추진하고 있는 코로나19 경구용 치료제(NANUM-101)가 아프리카 국가 중 인구 약 5천만 명의 모로코와의 임상 진행 계약과 더불어 코로나19 경구용 치료제에 대한 수출계약을 따냈다.

개발 진행 상황은 임상 2상 신청 승인 후 연내 2상 완료를 계획하고 있으며, 2023년은 코스닥 상장을 준비 중이라고 합니다.

차트완전 망가졌네요.

 

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국내에서 개발된 코로나19 경구용 치료제가 해외로 수출되는 최초의 사례로 평가받고 있다

코로나19 엔데믹이 이뤄지면서 매년 독감처럼 예방접종, 치료가 이뤄지게 될 수 있다.

국내뿐만 아니라 해외 수출에도 용이해 국내 개발 회사의 주가에 꾸준한 관심이 필요하다고

생각합니다.